药改新政落地 中国医药创新迎来最好时代

      中国医药行业迎来建国后最重大政策。10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
      “作为医药创新企业我们倍感鼓舞，庆幸赶上了中国医药创新最好的时代。”贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明在接受科技日报记者采访时说。
      丁列明表示，《意见》旨在大力推进药品监管制度改革，其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家的势头，充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心，这是中央全面深化改革的一次生动实践。
      “《意见》的核心就是鼓励创新，着力点在于解决公众的用药问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”9日，国家食品药品监督管理总局就《意见》相关情况举行发布会，会上，该局副局长吴浈说。
      长期以来，药物审批的滞缓冗长，已很大程度制约药物创新，业界一直呼吁改革。
      对此，国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰表示，临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。
      “此次改革第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制，这是我们临床试验改革的一项重要内容。”王立丰说，大家都知道，药物研发最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。当前，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。
      王立丰认为，目前临床试验机构的认定不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一些来承担药物临床试验，就显得尤为重要。临床试验机构由认定改成备案，这样可以减少环节，提高效率。
      “这样的改革，也调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，唯能力而不唯机构。”王立丰说，同时通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。