冻干机行业发展趋势：突出智能化 力促规范化

目前，“互联网+”、“物联网”、“智能控制”、“工业互联网”等概念层出不穷，冻干机的研发趋势和应用变得日益智能化和信息化。笔者了解到，冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术，后真空冻干技术除了在医药上有着广泛应用，在生物制品、食品、血液制品、活性物质领域之外的领域也发挥了重要作用。

为了顺应冻干机智能化和信息化的趋势，有专家就对冻干机进行了数据云端化的改造。整个项目主要这些步骤，即项目体系架构;系统开发需要的硬件准备工作，包括系统开发所需硬件、各硬件连接方式;运行环境的搭建;开发环境的搭建;PLC通信协议;数据准备;编写代码，包括获取开发板的串口表达字符串、冻干机数据采集程序等。

在此项目中，该专家使用了ARM开发板取代传统的PC机。与传统的PC系统架构相比，ARM开发板具有很多优势，比如体积小;功耗低，发热量小;操作系统稳定;安装方便等。可使用通用型的、可安装Linux操作系统且自带RS232/485串口的ARM开发板。

该项目不仅是医药设备智能化时代下的产物，还为其他各种类型的制药装备信息化改造提供了参考。而更为重要的是，数据采集的过程已经将所有的制药装备运行数据存放于位于云端的SQL数据库中，对将来各种大数据的统计以及药品质量的追溯来说，具有重大的意义。

冻干机除了在顺应智能化发展，还依据法规要求规范化的发展，不少冻干机企业也再进行进一步地探讨。以冻干机过滤器芯完整检测方法为例，冻干机生产的无菌制剂绝大多数都是非最终灭菌的无菌制剂。对于非最终灭菌的无菌制剂而言，制剂的无菌性保证主要依赖于生产过程中的无菌控制，而无菌制剂在进入冻干机之前的生产过程控制中，各过滤器滤芯的完整性起到了关键作用。

关于过滤器滤芯的完整性要求国际上有不同的标准，比如在欧盟GMP2017年修订稿中，明确要求对于非最终灭菌的药品，要在线进行过滤器完整性检测，以防止任何对产品质量下降的不良影响。FDA则认为，完整性测试可以在过滤前进行，并应当在过滤后进行日常测试。过滤后，通过完整性测试，检测过滤过程中可能出现的泄漏或破损是非常重要的。

我国GMP(2010版)附录第四十二条也有明确规定：进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

虽然标准有所不同，但可以肯定的是各标准都在强调过滤器完整性检测的重要性。笔者获悉，完整性检测方法主要有破坏性完整性检测法和非破坏性检测法。而对于无菌生产使用的过滤器，一般不适合使用破坏性完整性检测，一般都使用非破坏性的过滤器完整性检测方法。笔者也了解到，很多药厂通用的完整性检测设备主要有PALL完整性检测仪、MILLPORE完整性检测仪等，这些都会在一定程度上保证无菌控制。

对于我国冻干机行业而言，近年来国内的冻干技术水平日益提高，企业也在赋予冻干机新的动能，比如智能化、信息化等。当然，冻干机行业也不忘规范化地发展。不过，仍有一些问题待解决，比如，如何在保证产品质量的前提下，提高冷冻干燥效率，缩短干燥时间等，业内也表示，节约能源将会成为冻干机行业研究的方向和目标。