严字当头 制药设备市场下半年将迎来大整顿

8月7日，国家市场监管总局发布《2018年上半年市场环境形势分析》(以下简称“《分析》”)。《分析》就上半年市场准入环境、强化竞争监管执法、加强市场监管执法等进行了总结，并部署了下半年工作。

国家市场监管总局强调，下半年将坚持严字当头，深入开展安全隐患排查治理，加强食药安全、产品质量安全监管;严厉打击假冒伪劣行为，全面推进企业准入、产品准入、药品和医疗器械准入改革;全面实施公平竞争审查，强化反垄断执法，加大价格和反不正当竞争执法力度等。

而从近期发生的一系列事件中，不难看出医药行业的乱象丛生，比如疫苗案件、原料药暴涨和垄断现象。对此，根据下半年的工作部署，有分析指出，国家市场监管总局将对医药行业的生产、流通、消费等环节进行大整顿，维护市场秩序。制药设备作为生产医药产品的主要机械，届时也会迎来大整顿。

以药品安全生产为例，影响药品安全、质量生产的因素有很多，制药设备就是其中一个重要因素。笔者了解到，制药设备是与药品直接接触的机械，在一定程度上会对药品造成污染。因此，制药设备企业需要保证设备具有防控污染的“功效”。

设备专家建议，为了防止在生产过程中对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素，制药设备的设计需要符合GMP要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控措施。而这也是制药设备企业保证药品安全生产的一个重要方式。

不过，要想轻松应对下半年的大整顿，仅靠制药设备设计符合GMP要求还远远不够。制药设备企业需要做到自检自查，解决自身存留的问题，确保设备产品从研发、设计、生产、检验等全流程的安全性。

除此之外，制药设备企业还要杜绝假冒伪劣的行为，营造安全放心的消费环境，牢固树立消费者至上的理念。因为设备是提供给制药企业生产药品的机械，低端、低档次甚至是假冒伪劣的设备都会给医药产品、患者造成不同程度的影响。

另外需要提醒的是，国家市场监管总局下半年还将强化反垄断执法，加大价格和不正当竞争的执法力度。虽然业内表示自GMP认证结束后，制药设备市场有萎缩迹象，但这不应该成为制药设备企业进行“价格战”的理由，即使它能带来短期效益。因此，想要借价格战术生存的企业最好打消这个念头。

市场需求高峰不会长久维持，也会有市场萎缩的状况。在国家加强药品安全监管、严打违法犯罪行为、加大垄断、价格和不正当竞争力度的背景下，制药设备企业还需端正态度，做好迎接市场、行业大整顿的准备。

正如国家市场监管总局在《分析》中所说，要坚持严字当头，深入开展安全隐患排查治理，加强产品质量安全监管坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线，让人民群众卖得放心、用得放心、吃得放心。也希望在大力度的整治下，制药设备市场以及医药市场能够更安全、更透明。