2019重点工作部署 医疗器械高端市场稳中求进

我们常把健康比作1，事业、家庭、名誉、财富等就是1后面的0，人生圆满全系于1的稳固。没有了健康，将是一无所有。似乎以人民健康、经济健康为基础发展才有未来这样的说法，也不为夸张。

2015年10月，十八届五中全会首次提出推进健康中国建设，“健康中国”上升为国家战略。事实上，“健康中国”已酝酿多年。工欲善其事，必先利其器，“健康中国”的发展率先就离不开医疗器械的进步。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。作为医疗事业中不可或缺的重要组成部分，医疗器械产品更新换代被视为是社会健康意识不断觉醒，安全需求释放的过程。

宏观来看，全球医疗器械占医药市场总规模的40%以上，而我国医疗器械占医药市场总规模仅有10%。且多扎根中低端医疗器械领域，占有率较大。数字的显著差异触目惊心，却也足够说明医疗器械市场有充足的发展空间和可能。作为国家重点支持的战略新兴产业，医疗器械发展前景日益广阔。

另一方面，随着人口自然增长，人口老龄化程度提高，爆发出大量的市场需求。加之医疗技术的进步大量的新技术、新材料、新工艺被应用在医疗器械产品中，医疗器械产业迎来裂变式发展。前瞻网数据显示，截止到2017年，中国医疗器械销售规模达到了4176亿元，预计2018年中国医疗器械销售规模将超4700亿元。

不可忽视的是，国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血。卫计委等多部门颁布多项政策支持我国医疗器械国产化。2017年8月，CFDA发文医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”；2017年9月，CFDA发布新《医疗器械分类目录》；2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，利好政策密集出台，医疗器械市场规模不断扩张。

时至今日，市场上最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。正因如此，金域检验、华大基因、迪安诊断等一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的佼佼者。

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2018器械监管工作，分析当前形势。会议提出2019年医疗器械领域有五项重点工作。其中。技术、管理创新仍是首要，质量发展是基础。同时，完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系也可以说亮点之一。科学的监管、信息化监管同样至关重要。新年重点工作的清晰部署，可以说是器械工作发展的主攻方向。

说到底，目前我国医疗器械仍存在低端产品扎堆、产品同质化现象凸显，高端核心技术依赖进口等发展难题。可期的是，随着国产医疗器械的创新研发，IVD、高值耗材、医疗机器人、家用医疗设备、3D打印器械和医疗影像六大核心领域发展潜力巨大，未来或有重大突破。